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国产第二类医疗器械延续注册
基本编码：00017214300403
实施编码：11370000MB284723XW2000172143004
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 14 工作日 | 法定办结时限 | 14 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 24 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 是 | |
| 中介服务信息 | ||||
| 中介服务项目名称 | 医疗器械临床试验 | 法律依据 | -- | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | -- | |
| 申请材料收件人联系电话 | -- | 申请人材料邮寄地址 | -- | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前街9号山东省政务服务中心3楼省市综合业务专区省市综合业务窗口B02、B03、B04、B09 - B02,B03,B04,B09 |
| 是否多点可办 | 否 |
| 其他办理地点 | 无 |
| 审批结果名称 | 中华人民共和国医疗器械注册证 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 第739号 |
| 依据内容 | 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 审核 | 对审评中心审评通过的二类医疗器械材料进行行政复核，并做出初步建议 | 2 | 申请产品为二类医疗器械，资料齐全 | - |
| 准予许可 | 并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定 | 2 | 审评结论明确 | - |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 1.1监管信息章节目录 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 1.1监管信息章节目录（空白表格）.docx | 1.1监管信息章节目录（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | -- |
| 1.2监管信息_申请表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 非必要 | 1.2监管信息_申请表（空白表格）.docx | 1.2监管信息_申请表（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申报材料符合相关法规要求。 | -- |
| 1.3监管信息_关联文件 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 1.3监管信息_关联文件（空白表格）.docx | 1.3监管信息_关联文件（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | -- |
| 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（空白表格）.docx | 1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（示例样表）.docx | 无固定格式 | 医疗器械注册人委托生产适用 | -- |
| 1.5监管信息_符合性声明 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 非必要 | 1.5监管信息_符合性声明（空白表格）.docx | 1.5监管信息_符合性声明（示例样表）.docx | 申请人自备即可 | 医疗器械注册人委托生产适用 | -- |
| 2.1非临床资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 2.1非临床资料章节目录（空白表格）.docx | 2.1非临床资料章节目录（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | -- |
| 2.2非临床资料_产品技术要求（技术要求涉及示意图请上传图片格式） | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 2.2非临床资料_产品技术要求（空白表格）.docx | 2.2非临床资料_产品技术要求（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | -- |
| 2.3非临床资料_说明资料 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 2.3非临床资料_说明资料（空白表格）.docx | 2.3非临床资料_说明资料（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | -- |
| 3.1临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 3.1临床评价资料（空白表格）.docx | 3.1临床评价资料（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | -- |
| 医疗器械唯一标识（UDI） | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 非必要 | 医疗器械唯一标识（UDI）（空白表格）.docx | 医疗器械唯一标识（UDI）（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无规定格式 | 申请人自备即可，无规定格式 | -- |
常见问题
无
咨询方式
咨询电话号码： 0531-51795036
窗口咨询地址： 山东省济南市历下区经十路16122号注册处807房间
投诉方式
投诉电话号码： 0531-51795033
窗口投诉地址： 山东省济南市历下区经十路16122号注册处807房间
收费信息
收费
收费标准:为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、365体育投注,365备用网址：《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通知》（鲁发改成本〔2022〕761号）规定标准的70%执行，即首次注册费由每品种46000元降为32200元，变更注册费由每品种19200元降为13440元，延续注册费由每品种19000元降为13300元。
收费依据:[{"clause":"","fl_name":"《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》","issue_number":"鲁发改价格〔2023〕634号","lawid":"07cb5d49-8f46-4d40-8639-2d82afc29c03","cousulm":"15","num":"","original_download":"http://fgw.jlsendong.com/art/2023/8/15/art_91687_10409733.html","order_num":"","xz_standard_number":"","content":"为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、365体育投注,365备用网址：《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通知》（鲁发改成本〔2022〕761号）规定标准的70%执行，即首次注册费由每品种46000元降为32200元，变更注册费由每品种19200元降为13440元，延续注册费由每品种19000元降为13300元。"}]
依据内容:
收费项目名称:《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》
是否允许减免:否
是否支持网上支付: -
指南查看与下载
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