山东省
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前街9号山东省政务服务中心3楼省市综合业务专区省市综合业务窗口B03、B04
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 0531-51795036
申请条件
- 受理条件 符合国家药监局2021年121号文、或122号文的材料要求。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 关联文件 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 山东省药监局核发 | 必要 | 关联文件（空白样表）.docx | 关联文件（示例范本）.docx | 应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 | 应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 | 应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 |
| 符合性声明 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 必要 | 符合性声明（空白样表）.docx | 符合性声明（示例范本）.docx | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | -- |
| 变更情况证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 变更情况证明文件 | 必要 | 变更情况证明文件（空白样表）.docx | 变更情况证明文件（示例范本）.docx | （1）注册人名称变更，企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。 （2）注册人住所变更。变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。 （3）境内医疗器械（或体外诊断试剂）生产地址变更。变更后的生产许可证及其附件。 （4）代理人变更。①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；②新代理人的营业执照副本复印件。 （5）代理人住所变更。变更前后营业执照副本复印件。 | 电子证件齐全 | -- |
| 注册人关于变更情况的说明 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 必要 | 注册人关于变更情况的说明（空白样表）.docx | 注册人关于变更情况的说明（示例范本）.docx | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | -- |
